Melhores podcasts sobre MDR (2025)

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Prazos de Transição do MDR e IVDR na UE: Uma Análise do Regulamento (UE) 2023/607 3:44

3d ago3:44

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Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia, conforme detalhado no Regulamento (UE) 2023/607. Exploramos os novos prazos para diferentes classes de dispositivos, as condições que os fabricantes devem cumprir para se qualif…

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Acesso ao Mercado Odontológico Brasileiro: O Caso da Dental Cremer (Henry Schein) 3:08

3h ago3:08

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Este episódio examina o mercado brasileiro de dispositivos odontológicos analisando o sucesso da Dental Cremer, uma empresa da Henry Schein. Exploramos como seu modelo dominante de e-commerce e logística serve como um caminho estratégico para que fabricantes internacionais superem os complexos desafios regulatórios e de distribuição do Brasil.- Por…

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A Estratégia da Philips no Brasil: Fabricação Local de Equipamentos de Diagnóstico por Imagem 3:25

5h ago3:25

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Neste episódio, exploramos a estratégia bem-sucedida da Philips Healthcare ao estabelecer uma forte presença de fabricação local no Brasil para seus dispositivos de diagnóstico por imagem. Analisamos como a aquisição de empresas locais e a inauguração de uma fábrica pioneira em Minas Gerais, em 2008, permitiram à Philips reduzir custos, acelerar a …

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Navegando a ANVISA: Como a Siemens Healthineers Lidera em Imagem Diagnóstica no Brasil 4:00

2h ago4:00

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Este episódio explora o dinâmico mercado de imagem diagnóstica do Brasil, focando na estratégia da Siemens Healthineers para fornecer tecnologias como TC e RM. Analisamos o complexo ambiente regulatório da ANVISA, destacando atualizações cruciais como a RDC 751/2022 e a inovadora via de dependência regulatória IN 290/2024, que acelera significativa…

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Estratégia da GE HealthCare no Brasil: Da Fabricação Local de Equipamentos de Imagem à Inovação Global 3:10

7h ago3:10

3:10

Neste episódio, analisamos a estratégia de longa data da GE HealthCare no Brasil, detalhando seu investimento histórico na fabricação local de equipamentos de diagnóstico por imagem, como tomógrafos e aparelhos de ressonância magnética. Discutimos como a inauguração de sua fábrica em Contagem, Minas Gerais, em 2010, impactou o acesso, os custos e a…

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Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy Synthes e as Novas Regras da ANVISA para 2024 3:47

22h ago3:47

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Neste episódio, exploramos a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos ortopédicos no Brasil, analisando as complexidades regulatórias da ANVISA e como grandes players como a DePuy Synthes (J&J MedTech) operam com sucesso. Discutimos os caminhos para o registro de produtos, o histórico desafio da certificação de Boas Práticas de Fabricação (G…

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Estratégia da Zimmer Biomet no Brasil: Acesso ao Mercado Ortopédico via CNAE e ANVISA 2:52

3h ago2:52

2:52

Neste episódio, analisamos como a Zimmer Biomet Brasil Ltda. opera com sucesso no mercado ortopédico brasileiro. Nós exploramos o papel fundamental de sua subsidiária em São Paulo e a importância de seu registro CNAE para a distribuição de dispositivos médicos, como soluções de reconstrução articular e trauma, garantindo a conformidade com as regul…

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Desvendando a Rede de Distribuição Ortopédica da Stryker no Brasil 3:22

6d ago3:22

3:22

Neste episódio, analisamos a estratégia da Stryker do Brasil para o seu portfólio de ortopedia, detalhando como a empresa utiliza uma rede nacional de distribuidores para garantir o acesso a produtos como implantes de quadril, joelho e coluna em todo o país. Discutimos a importância dos parceiros regionais no apoio às equipes cirúrgicas e como essa…

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Estratégia de CRM da Abbott no Brasil: Acesso ao Mercado de Marcapassos e CDIs 2:45

10h ago2:45

2:45

Neste episódio, analisamos a estratégia de acesso ao mercado da Abbott no Brasil para a sua divisão de Gestão de Ritmo Cardíaco (CRM). Exploramos como a aquisição da St. Jude Medical em 2017 fortaleceu a sua presença, com foco nas operações da sua afiliada em São Paulo. Discutimos a distribuição de pacemakers, CDIs e sistemas de eletrofisiologia pa…

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Estratégias de Acesso ao Mercado no Brasil: O Caso da Boston Scientific em Cardiologia 3:22

5d ago3:22

3:22

Este episódio examina como a Boston Scientific navega com sucesso no complexo mercado brasileiro de dispositivos médicos. Exploramos sua entidade local, a Boston Scientific do Brasil, e seu papel no suporte aos portfólios de cardiologia intervencionista e eletrofisiologia. Descubra a importância estratégica de combinar uma linha de produtos global …

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Estratégia da Medtronic no Brasil: Acesso e Domínio no Mercado de Cardiologia 3:08

5d ago3:08

3:08

Este episódio explora a estratégia de longa data da Medtronic Comercial Ltda no mercado brasileiro de cardiologia. Analisamos como a empresa combina a distribuição de dispositivos avançados, como marcapassos e CDIs, com suporte clínico e treinamento para laboratórios de cateterismo, garantindo uma presença dominante no mercado desde 1971 e navegand…

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A Separação da McKesson MMS: Impacto e Oportunidades para Dispositivos Médicos na "NewCo" 3:13

8d ago3:13

3:13

Neste episódio, analisamos o anúncio da McKesson Corporation de separar sua divisão Medical-Surgical Solutions (MMS) em uma nova empresa independente. Discutimos o que essa mudança estratégica, anunciada em maio de 2025, significa para o mercado de distribuição de suprimentos médicos e quais são as implicações para os fabricantes de dispositivos mé…

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Análise da Cardinal Health GMPD: Estratégias de Distribuição e Sourcing para 2025 3:02

9d ago3:02

3:02

Neste episódio, analisamos em profundidade o segmento de Produtos e Distribuição Médica Global (GMPD) da Cardinal Health. Exploramos como a empresa alcançou um crescimento constante de receita e lucro no ano fiscal de 2024 e em 2025, impulsionada por altos volumes e mitigação da inflação. Discutimos por que a Cardinal Health é uma escolha estratégi…

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O IPO de $5 Bilhões da Medline em 2025: Dominando a Distribuição Med-Surg nos EUA 2:53

10d ago2:53

2:53

Neste episódio, mergulhamos no perfil da Medline Industries, a força dominante na distribuição médico-cirúrgica nos EUA. Analisamos como o seu modelo de negócio duplo, que combina distribuição de terceiros com a fabricação de produtos próprios, lhe confere uma vantagem competitiva única. Discutimos também a sua vasta escala logística e o seu muito …

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A Revolução OTC: Como a FDA Transformou o Mercado de Aparelhos Auditivos 4:09

7d ago4:09

4:09

Neste episódio, exploramos a profunda transformação no mercado de aparelhos auditivos, impulsionada pela regra da FDA de 2022 que criou a categoria de venda livre (OTC). Analisamos como essa mudança está a aumentar o acesso para milhões de pessoas nos EUA, a estimular a inovação tecnológica com dispositivos autoajustáveis e a criar um mercado duplo…

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O Mercado de CPAP e APAP: Crescimento e Acesso nos EUA para Apneia do Sono 2:47

12d ago2:47

2:47

Neste episódio, exploramos o robusto mercado de dispositivos CPAP e APAP para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) nos Estados Unidos. Analisamos a alta demanda, o ecossistema de apoio que melhora a adesão do paciente e as tendências futuras, incluindo o papel da tecnologia de consumo e as projeções de crescimento contínuo para a década …

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Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis (CIEDs): Tendências de 2024-2025 para Pacemakers e DCIs 2:45

13d ago2:45

2:45

Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), incluindo pacemakers, DCIs e TRC. Discutimos a sua elevada prevalência, os avanços tecnológicos recentes como opções sem elétrodos, monitorização remota na nuvem e rotulagem condicional para ressonância magnética, e exploramos as futuras trajetórias de …

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Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do Relatório AJRR 2024 e Tendências para 2025 2:51

14d ago2:51

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Neste episódio, analisamos o mercado de implantes de anca e joelho nos EUA, com base no relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry. Exploramos a escala de 4,3 milhões de procedimentos, a dominância da artroplastia de joelho e as principais tendências que moldarão o setor em 2025, incluindo a mudança para cirurgias ambulatórias, a asce…

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Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura do CMS Transformou o Acesso ao Mercado 2:47

17d ago2:47

2:47

Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão histórica da CMS em abril de 2023 expandiu drasticamente a cobertura, transformando esses dispositivos de nicho para diabéticos tipo 1 em ferramentas convencionais para milhões de pessoas com diabet…

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IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada no Mercado em 75% em 30 Países 3:09

12d ago3:09

3:09

Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens regulatórias globais. Discutimos como essa tecnologia está acelerando o tempo de lançamento no mercado em até 75%, com base nas informações do especialista em regulamentação de MedTech, DJ Fang, …

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IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão Global nos EUA, Europa e Japão 3:23

14d ago3:23

3:23

Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao mercado global. Descubra como a tecnologia está a acelerar as submissões à FDA, a permitir a expansão simultânea em múltiplos mercados europeus e a prevenir erros de conformidade dispendiosos …

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Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e IVD: Da Submissão à Vigilância Pós-Mercado 3:18

21d ago3:18

3:18

Neste episódio, detalhamos a gama completa de dispositivos médicos (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD) que apoiamos. Exploramos os nossos serviços regulatórios de ponta a ponta, desde o desenvolvimento da estratégia inicial e compilação de dossiês técnicos com recurso a IA, até à representação local em mais de 30 mercados. Discutimos também a…

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Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a Multinacionais 2:52

16d ago2:52

2:52

Neste episódio, exploramos como a Pure Global adapta suas estratégias de consultoria regulatória para atender às necessidades únicas de startups, scaleups e empresas multinacionais de tecnologia médica. Discutimos os desafios específicos de cada estágio e as soluções personalizadas, desde a entrada rápida no mercado para startups até a otimização d…

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Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+ Mercados para Dispositivos Médicos 3:12

20d ago3:12

3:12

Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo moderno e integrado da Pure Global. Descubra como a combinação de alcance global com especialização local, o uso de Inteligência Artificial para a gestão de dossiês e uma estratégia de ciclo d…

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Estratégia Global para MedTech e IVD: Acesso a Mais de 30 Mercados 2:56

18d ago2:56

2:56

Neste episódio, exploramos como a Pure Global simplifica o complexo processo de registro de dispositivos médicos (MedTech) e produtos de diagnóstico in-vitro (IVD) em mais de 30 mercados globais. Discutimos nossa abordagem única de "Processo Único, Múltiplos Mercados", que, combinada com nossa rede de especialistas locais e o uso de inteligência ar…

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Custos Regulatórios de Dispositivos Médicos: ANVISA, FDA e UE – O Que é Gratuito vs. Pago? 3:14

19d ago3:14

3:14

Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de dados regulatórios, e despesas obrigatórias como taxas governamentais, testes de laboratório, certificação de QMS e representação local. Compreender esta estrutura de custos é vital para um p…

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IA para Dispositivos Médicos: Ferramenta SaaS vs. Solução de Serviço Integrada 3:32

20d ago3:32

3:32

Neste episódio, exploramos a diferença crucial entre usar ferramentas de IA SaaS (Software as a Service) independentes e adotar uma solução de acesso ao mercado totalmente integrada. Discutimos por que a compra de um software caro muitas vezes não é suficiente e como a combinação de tecnologia de IA com uma equipa global de especialistas regulatóri…

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Desbloqueando Mercados Globais: Estratégias Regulatórias para Dispositivos Médicos 3:06

21d ago3:06

3:06

Neste episódio, exploramos estratégias essenciais para introduzir dispositivos médicos e IVDs em mercados globais carentes, muitas vezes chamados de mercados emergentes. Discutimos como superar barreiras regulatórias complexas na América Latina, Sudeste Asiático e outras regiões, utilizando aprovações de referência como a Marcação CE e da FDA para …

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Inteligência Artificial (IA) para Registro de Dispositivos Médicos: Acesso a 30+ Mercados Globais 2:57

22d ago2:57

2:57

Este episódio explora como a Inteligência Artificial está transformando o acesso ao mercado global para dispositivos médicos, reduzindo drasticamente os custos de registro e permitindo que tecnologias que salvam vidas alcancem mais pacientes em todo o mundo. Discutimos a missão de democratizar o acesso regulatório e detalhamos os mais de 30 mercado…

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Acesso ao Mercado MedTech com IA: Ferramentas Gratuitas e Bancos de Dados Globais 3:05

26d ago3:05

3:05

Este episódio explora a nova plataforma de inteligência artificial da Pure Global, projetada para revolucionar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech. Discutimos como os agentes de IA e bancos de dados gratuitos estão eliminando barreiras de custo, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos alcancem mais de 30 mercados de forma…

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Navegando o Decreto 4725 de 2005 da Colômbia: Regulamentação de Dispositivos Médicos pelo INVIMA 3:04

27d ago3:04

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Neste episódio, exploramos o Decreto 4725 de 2005, a principal regulamentação para dispositivos médicos na Colômbia. Discutimos o papel crucial do INVIMA, o sistema de classificação de risco de quatro níveis e os requisitos essenciais para o registro, incluindo a necessidade de um representante local, um Certificado de Venda Livre (CFS) e a submiss…

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Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS 2:41

29d ago2:41

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Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamaçõe…

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Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México 3:54

29d ago3:54

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Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças, incluindo a obrigatoriedade da língua espanhola, a introdução da rotulagem eletrónica (e-labeling), os requisitos para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e a harmonização com as normas intern…

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Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México 0:36

27d ago0:36

0:36

Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes …

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Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da COFEPRIS para Dispositivos Médicos 3:42

1M ago3:42

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Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos o papel da COFEPRIS, o sistema de classificação de dispositivos baseado em risco, as vias de registro padrão e de equivalência (standard and equivalency routes), e os requisitos essenciais, incluindo a…

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Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a Lei Geral de Saúde e a COFEPRIS 3:08

1M ago3:08

3:08

Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analisamos como esta legislação fundamental estabelece a autoridade da COFEPRIS e define a estrutura para importação, fabrico, autorização de marketing e vigilância pós-mercado, fornecendo um roteiro essenci…

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Navegando a RDC 687/2022 da ANVISA: Certificação BPF para Dispositivos Médicos no Brasil 3:30

30d ago3:30

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Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Nós exploramos os principais requisitos de documentação, os procedimentos de auditoria e a importância desta certificaç…

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Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021 3:18

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Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos. Analisamos como esta regulamentação, em conjunto com a RDC 551/2021, estabelece as obrigações de notificação de eventos adversos, os protocolos para ações de campo e as responsabilidade…

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Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil 2:55

1M ago2:55

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Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs no Brasil. Explicamos como esta norma, que substituiu a RDC 16/2013, se alinha com a ISO 13485 e o QSR do FDA, e seu papel crucial no programa MDSAP. Abordamos os requisitos para fabricantes e importado…

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ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil 3:16

1M ago3:16

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Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que entrou em vigor em junho de 2024. Discutimos a mudança mais impactante: a transição para um novo sistema de classificação de risco alinhado com os padrões internacionais, que resulta na reclassificação…

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Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil 3:40

1M ago3:40

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Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que …

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México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para Custos e Conformidade 3:26

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Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais contínuos, que cobrem taxas de representação local, processamento de modificações e atividades de v…

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COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o Mercado Mexicano 3:14

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Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência…

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Pure Global Desvenda: O Mito da ISO 13485 para a COFEPRIS no México 2:58

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Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE…

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Acelere sua Entrada no México: O Guia da Pure Global para a Nova Rota de Equivalência da COFEPRIS 3:26

1M ago3:26

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Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs podem usar suas aprovações existentes de mercados membros do IMDRF e MDSAP, como EUA, Canadá e União Europeia, para obter uma aprovação regulatória…

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Navegando pelos Custos de Registro da COFEPRIS no México com a Pure Global 2:53

1M ago2:53

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Este episódio detalha a estrutura de custos para o registro de dispositivos médicos no México junto à COFEPRIS. Analisamos como as taxas variam significativamente com base na classificação de risco do dispositivo, desde Baixo Risco até Classe III. Também abordamos a validade de cinco anos dos registros e os custos associados à renovação.- Quanto cu…

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Pure Global Desvenda: O Mercado de Dispositivos Médicos de $12.6 Mil Milhões do México 3:03

1M ago3:03

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Este episódio explora o mercado mexicano de dispositivos médicos em rápido crescimento, projetado para atingir 12,6 mil milhões de dólares até 2029. Analisamos os principais impulsionadores do crescimento, a alta procura por dispositivos importados e os requisitos regulatórios essenciais estabelecidos pela COFEPRIS, incluindo o papel crucial de um …

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Desvendando a COFEPRIS: O Guia da Pure Global para o México 3:20

2M ago3:20

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Este episódio explora o cenário regulatório para dispositivos médicos no México. Discutimos o papel da COFEPRIS, o processo de obtenção do Registro Sanitário e aprofundamos a exigência crítica de um Mexico Registration Holder (MRH) para fabricantes estrangeiros, explicando suas responsabilidades e o impacto estratégico de escolher o parceiro certo.…

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Os Custos Ocultos da Vigilância Pós-Comercialização: Um Guia da Pure Global 0:54

2M ago0:54

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Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o que envolve o monitoramento contínuo do desempenho do dispositivo e os custos anuais associados a diferentes classes de produtos, que podem variar de $1.000 a $3.000. Compreender e gerir estes…

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Estratégia da Pure Global para Certificação ANVISA: Acelerando o Acesso ao Brasil 7:16

2M ago7:16

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Neste episódio, detalhamos a certificação B-GMP da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Explicamos como a nova resolução RDC 850/2024, em vigor desde 1º de abril de 2024, estende a validade do certificado de dois para quatro anos para fabricantes que utilizam o MDSAP. Comparamos os cronogramas: aproximadamente dois meses c…

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