#032 – A revolução da Validação de Sistemas Computadorizados

Qualicast - Qualidade, Excelência e Gestão

Esse podcast é para quem precisa validar sistemas computadorizados!

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Links citados no Podcast

• Qualiex, software para Gestão da Qualidade
• Grupo Forlogic
• Viver Excelência
• FIVE Consultoria

Apresentação

Neste episódio, o pessoal do Qualicast conversou com a Silvia e o João, da FIVE Consultoria. E eles falaram um pouco sobre os desafios e benefícios da validação de sistemas computadorizados (especialidade da FIVE). Algo que, ao contrário do que muitos pensam, não afeta somente a área da saúde e consolida um mercado em constante crescimento!

Tema: Validação de Sistemas Computadorizados

Sobre a Validação de Sistemas

• O que é Life Science?
• Que empresas são obrigadas a validar sistemas?
• Quais normas de gestão estão ligadas à Validação de Sistemas?
• Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão da Qualidade?

O que é Validar Sistemas Computadorizados?

• Como funciona a validação de sistemas?
• O que é validar?
• O que é um sistema computadorizado?
• Qual a relação da Validação de Sistemas com a Gestão de Riscos?
• A Validação de sistemas está ligada restritamente à T.I.?
• Qual a diferença entre software validado e software validável

Mitos e crenças da Validação de Sistemas

• A validação é muito complexa e impossível de validar
• Quais aspectos são levados em conta na validação
• A Validação de Sistemas é padronizada para todas as empresas
• Validação de Sistemas tem relação somente com Segurança da Informação
• É impossível validar sistemas de forma eficiente?

Agentes reguladores

• Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• FDA – Food and Drug Administration
• Qual a relação das agências reguladoras com a validação de sistemas?
• Qual é o objetivo das agências reguladoras?

PROMESSAS

• ISO 13485:2016
• Validação de Sistemas legados e Validação de Sistemas novos
• Validação paperless

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